EMA: Ναι στο εμβόλιο της Pfizer για παιδιά από 5 έως 11 ετών

Ναι στην χορήγηση του εμβολίου της Pfizer σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών είπε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων.

Σύμφωνα με το Reuters, με την απόφασή του αυτή ο ΕΜΑ ανοίγει τον δρόμο για τον εμβολιασμό παιδιών μικρότερης ηλικίας. Μέχρι σήμερα οι εμβολιασμοί ξεκινούσαν από τα 12 έτη.

Συνήθως μετά την απόφαση – σύσταση του EMA ακολουθούν τα ευρωπαϊκά κράτη.

Ο επικεφαλής του ΕΜΑ είχε δηλώσει στις αρχές Νοεμβρίου ότι για τα παιδιά από 5 έως 11 ετών, η δόση του εμβολίου αντιστοιχεί στο 1/3 της συνολικής δόσης που έχει εγκριθεί για τους ενήλικες.

Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:

«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.

«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).

«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»

Διαβάστε επίσης:

Βάσια Παναγοπούλου για Άρη Σερβετάλη: Βλέπω μία ανθρωποφαγική τάση

Tags:

  • Show Comments

Your email address will not be published. Required fields are marked *

comment *

  • name *

  • email *

  • website *

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.

Ads

You May Also Like

Ιράν: Νέα συγκέντρωση διαμαρτυρίας για την κατάρριψη του Boeing

Πολυάριθμοι διαδηλωτές συγκεντρώθηκαν την Κυριακή για δεύτερη ημέρα στην πρωτεύουσα του Ιράν, την Τεχεράνη, ...

Σοκάρουν οι λεπτομέρειες της απαγωγής του ασθενή που βρέθηκε διαμελισμένος σε δρόμο

Ανατριχιαστικές οι λεπτομέρειες μιας υπόθεσης απαγωγής και δολοφονίας στο Μεξικό. Το βίντεο που έχει ...

Αναγκαστική προσγείωση Boeing 737 στη Ρωσία – Τι συνέβη

Αεροσκάφος Boeing 737-800 προχώρησε σε αναγκαστική προσγείωση στην πόλη Σικτιβκάρ στην νοτιοδυτική Ρωσία. Σύμφωνα ...

Ανησυχία στην Τουρκία από τον νέο νόμο για τον έλεγχο των social media

Νομοσχέδιο που επεκτείνει τον έλεγχο των αρχών στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, νόμο που προκαλεί ...

Μέρκελ: Ο χειμώνας μπροστά μας θα είναι πολύ απαιτητικός

Η Άνγελα Μέρκελ στο νέο εβδομαδιαίο βιντεοσκοπημένο μήνυμά της σχετικά με την πανδημία του ...