Pfizer και BioNTech: Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά

Η Pfizer και η BioNTech ετοιμάζονται για την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά
Πριν λίγες ημέρες, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά του κορονοϊού αγγίζει το 95%. Με βάση αυτά τα νούμερα, η εταιρεία, χθες, Παρασκευή, κατέθεσε αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, για την αδειοδότηση του εμβολίου.

Εάν η άδεια της FDA δοθεί το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου η Pfizer και η BioNTech «θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών», ανέφεραν οι δύο εταιρείες. Πρόκειται για διαδικασία που αποτελεί ρεκόρ, καθώς συνήθως η μέση χρονική διάρκεια για αδειοδότηση ενός εμβολίου στις ΗΠΑ είναι περίπου τα οκτώ χρόνια.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά, και ακόμη και λίγη ανακούφιση, μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 βρίσκεται τώρα στα χέρια της FDA», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Αλπμερ Μπουρλά. Συμφωνα με τον ίδιον ότι η κατάθεση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αποτέλεσε ένα «ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου κατά της Covid-19».

Μέρες νωρίτερα, ο αμερικανικός φαρμακευτικός γίγαντας και η γερμανική BioNTech είχαν ανακοινώσει ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 φάνηκε να είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη ήπιων έως σοβαρών μολύνσεων. «Η FDA αναγνωρίζει ότι η διαφάνεια και ο διάλογος είναι ζωτικής σημασίας για το κοινό ώστε ο κόσμος να έχει εμπιστοσύνη στα εμβόλια» δήλωσε ο Στίβεν Χαν, επικεφαλής στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. «Θέλω να διαβεβαιώσω τον αμερικανικό λαό ότι η διαδικασία και η αξιολόγηση των δεδομένων για ένα πιθανό εμβόλιο θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοιχτή και διαφανής», υπογράμμισε.

Οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι 50 εκατομμύρια δόσεις θα μπορούσαν να διατεθούν έως το τέλος του 2020, με 25 εκατομμύρια δόσεις για χρήση στις ΗΠΑ τον επόμενο μήνα. Επιπλέον, 30 εκατομμύρια δόσεις ενδέχεται να είναι διαθέσιμες τον Ιανουάριο και 35 εκατομμύρια περισσότερες στους επόμενους δύο μήνες. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε ότι οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμες για τα κράτη – μέλη μέχρι το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου, εφόσον το εμβόλιο εγκριθεί και από την ευρωπαϊκή υπηρεσία φαρμάκων (ΕΜΑ). Οι δόσεις του εμβολίου που προορίζονται για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο.

Εάν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τότε τα κράτη μέλη της Ε.Ε που έχουν επιλέξει να λάβουν το εμβόλιο ως μέρος της συμφωνίας, θα μπορούν να παραγγείλουν τις δόσεις τους.

Πόσο αποτελεσματικό είναι;

Τα δεδομένα που κυκλοφόρησαν αυτήν την εβδομάδα έδειξαν ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech είχε 95% αποτελεσματικότητα. Αυτή η αποτελεσματικότητα αφορούσε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και τις εθνικότητες και ανεξαρτήτως φύλου. Σύμφωνα με τις δύο εταιρείες το εμβόλιο είχε επίσης μόνο ήπιες παρενέργειες.

Οι προσπάθειες παρασκευής του εμβολίου ξεκίνησαν στο Μάιντς της Γερμανίας, στα τέλη Ιανουαρίου, όταν ο Ούγκουρ Σαχίν, διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, διάβασε για τον ιό στο έγκυρο επιστημονικό περιοδικό Lancet και τον κυρίευσε τρόμος. «Ήξερα σχεδόν αμέσως ότι αυτή η νόσος θα μας επηρέαζε», είπε ο κ. Σαχίν σε συνέντευξή του.

Η BioNTech χρησιμοποίησε μια τεχνολογία που δεν είχε εγκριθεί ποτέ για χρήση σε ανθρώπους. Παίρνει γενετικό υλικό που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) και το εγχέει σε μυϊκά κύτταρα, τα οποία το αντιμετωπίζουν σαν οδηγία για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού. Οι πρωτεΐνες στη συνέχεια διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα και πιστεύεται ότι οδηγούν σε μακροχρόνια προστασία έναντι του ιού. Άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένης της Moderna, χρησιμοποιούν επίσης την “τεχνολογία” mRNA.

Η BioNTech εντόπισε γρήγορα 20 πιθανά εμβόλια και άρχισε να τα δοκιμάζει σε τρωκτικά. Ωστόσο η γερμανική εταιρεία δεν είχε την εμπειρία και τους πόρους για να πραγματοποιήσει γρήγορα μια σημαντική κλινική δοκιμή. Έτσι ο κ. Σαχίν κάλεσε την Pfizer. Οι δύο εταιρείες εργάζονταν για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της γρίπης από το 2018 και εντός μιας μόνο ημέρας οι δύο εταιρείες συμφώνησαν να συνεργαστούν με ένα εμβόλιο κατά της Covid-19.

Μετά από πρώιμες δοκιμές σε ανθρώπους, διαπίστωσαν ότι δύο υποψήφια εμβόλια παρήγαγαν μια ισχυρή ανοσοαπόκριση, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων κατά του ιού και ισχυρών ανοσοκυττάρων γνωστών ως Τ κύτταρα. Επέλεξαν αυτό με τις λιγότερες παρενέργειες για να ξεκινήσουν μια δοκιμή με περισσότερους από 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, τη Βραζιλία και τη Γερμανία. Τον Σεπτέμβριο η εταιρεία επέκτεινε τη δοκιμή σε 44.000 εθελοντές.

Η υποβολή του φακέλου που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Tags:

  • Show Comments

Your email address will not be published. Required fields are marked *

comment *

  • name *

  • email *

  • website *

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.

Ads

You May Also Like

Ανεπάρκεια σε βιταμίνη D; Αυτά είναι τα συμπτώματα

Η βιταμίνη D είναι εξαιρετικά ωφέλιμη για τη συνολική εικόνα της υγείας, αφού έχει ...

Αίγυπτος: Έκρηξη σε αρχαία συνοικία του Καΐρου -2 αστυνομικοί νεκροί, 2 τραυματίες

Έκρηξη σημειώθηκε στην αρχαία ισλαμική συνοικία του Καΐρου, με συνέπεια να χάσουν τη ζωή ...

Εκτακτο: Δηλώσεις Μητσοτάκη για τον κορωνοϊό μετά τη σύσκεψη με τους ειδικούς

Συναγερμό έχει σημάνει στην κυβέρνηση η αύξηση των κρουσμάτων κορωνοϊού στη χώρα και ειδικά ...

Εμανουέλ Μαρκόν – Επίσκεψη στη Βαγδάτη

Ο Γάλλος πρόεδρος Εμανουέλ Μαρκόν έφτασε σήμερα στο Ιράκ για την πρώτη του επίσημη ...

Ελλάδα: Είμαστε μακριά από την επιστροφή στην «κανονικότητα»;

«Οι επενδυτές δίνουν φρέσκο χρήμα στην Αθήνα» είναι ο τίτλος του δημοσιεύματος της Süddeutsche ...

Βρετανία: Άλλοι 52 νεκροί και 1.205 νέα κρούσματα

Άλλοι 52 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από την Covid-19 στο Ηνωμένο Βασίλειο τις ...